Seitz - Sonderzulassungen für die Einführung von Atemschutzmasken

Aufgrund des erheblichen Versorgungsengpasses mit Schutzmasken erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neuerdings Sonderzulassungen für Masken, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden. Bei diesen Masken unterscheidet man medizinischen Mund-Nasen-Schutz (MNS, auch als OP-Masken bezeichnet) und filtrierende Halbmasken (FFP2- und FFP3-Masken). FFP-Masken dienen dem Zweck, ihren Träger vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Hingegen dient der medizinischer Mund-Nasen-Schutz vornehmlich dem Fremdschutz, indem es das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen schützt.

Sonderzulassung für medizinischen Mund-Nasen-Schutz

Für das Inverkehrbringen von unsterilem medizinischen Mund-Nasen-Schutz bedarf es grundsätzlich der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), damit das CE-Kennzeichen angebracht werden kann.
Um dem derzeitigen Versorgungsengpass entgegenzuwirken, lässt das BfArM Ausnahmen von diesen Anforderungen zu, indem es unter bestimmten Voraussetzungen Sonderzulassungen für medizinischen Mund-Nasen-Schutz erteilt.
Eine Sonderzulassung kann beispielsweise dann erteilt werden, wenn sich die Masken rechtmäßig in den USA, in Australien, Kanada oder Japan auf dem Markt befinden und ein gültiger Zulassungszertifikatsnachweis vorgelegt wird.
Alternativ muss eine Prüfung gemäß der Norm 14683:2019-6 durch ein anerkanntes Labor durchgeführt werden.

Sonderzulassung für FFP2- und FFP3-Masken

Für das Inverkehrbringen von FFP2- und FFP3-Masken muss grundsätzlich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 mit einer Benannten Stelle und einer Baumusterprüfung durchgeführt werden. Dies ist Voraussetzung für die Anbringung des CE-Kennzeichens.
Auch für FFP2- und FFP3-Masken nimmt das BfArM angesichts der aktuellen Bedarfssituation in Abweichung von diesen Anforderungen Sonderzulassungen vor. Dies ist jedoch nur bei solchen Masken möglich, die kein Ausatemventil haben. Voraussetzung für die Erteilung einer Sonderzulassung ist, dass die Masken durch den Hersteller mit einer medizinischen Zweckbestimmung ausgelobt und als Medizinprodukte im Sinne medizinischer Gesichtsmasken in den Verkehr gebracht werden.
Eine Sonderzulassung kann auch hier dann erteilt werden, wenn sich die Masken rechtmäßig in den USA, in Australien, Kanada oder Japan auf dem Markt befinden und ein gültiger Zulassungszertifikatsnachweis vorgelegt wird.
Ohne einen solchen Nachweis kann eine Prüfung durch ein anerkanntes Labor erfolgen. Die Prüfkriterien zugrundeliegende Norm ist hier DIN EN 149.

Vorherige Registrierungspflicht für Hersteller, Vertreiber und Importeure

Der Import und Vertrieb von Atemschutzmasken bedarf der vorherigen Registrierung. Die Registrierung erfolgt durch Anzeige beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Das DIMDI leitet die Anzeige sodann an die zuständige Landesbehörde zur Registrierung weiter.
Bereits für Medizinprodukte registrierte Unternehmen bedürfen keiner erneuten Registrierung.

Sonderzulassung für medizinischen Mund-Nasen-Schutz

Für das Inverkehrbringen von unsterilem medizinischen Mund-Nasen-Schutz bedarf es grundsätzlich der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), damit das CE-Kennzeichen angebracht werden kann.

Um dem derzeitigen Versorgungsengpass entgegenzuwirken, lässt das BfArM Ausnahmen von diesen Anforderungen zu, indem es unter bestimmten Voraussetzungen Sonderzulassungen für medizinischen Mund-Nasen-Schutz erteilt.

Eine Sonderzulassung kann beispielsweise dann erteilt werden, wenn sich die Masken rechtmäßig in den USA, in Australien, Kanada oder Japan auf dem Markt befinden und ein gültiger Zulassungszertifikatsnachweis vorgelegt wird.

Alternativ muss eine Prüfung gemäß der Norm 14683:2019-6 durch ein anerkanntes Labor durchgeführt werden.

Sonderzulassung für FFP2- und FFP3-Masken

Für das Inverkehrbringen von FFP2- und FFP3-Masken muss grundsätzlich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 mit einer Benannten Stelle und einer Baumusterprüfung durchgeführt werden. Dies ist Voraussetzung für die Anbringung des CE-Kennzeichens.

Auch für FFP2- und FFP3-Masken nimmt das BfArM angesichts der aktuellen Bedarfssituation in Abweichung von diesen Anforderungen Sonderzulassungen vor. Dies ist jedoch nur bei solchen Masken möglich, die kein Ausatemventil haben. Voraussetzung für die Erteilung einer Sonderzulassung ist, dass die Masken durch den Hersteller mit einer medizinischen Zweckbestimmung ausgelobt und als Medizinprodukte im Sinne medizinischer Gesichtsmasken in den Verkehr gebracht werden.

Eine Sonderzulassung kann auch hier dann erteilt werden, wenn sich die Masken rechtmäßig in den USA, in Australien, Kanada oder Japan auf dem Markt befinden und ein gültiger Zulassungszertifikatsnachweis vorgelegt wird.

Ohne einen solchen Nachweis kann eine Prüfung durch ein anerkanntes Labor erfolgen. Die Prüfkriterien zugrundeliegende Norm ist hier DIN EN 149.

Vorherige Registrierungspflicht für Hersteller, Vertreiber und Importeure

Der Import und Vertrieb von Atemschutzmasken bedarf der vorherigen Registrierung. Die Registrierung erfolgt durch Anzeige beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Das DIMDI leitet die Anzeige sodann an die zuständige Landesbehörde zur Registrierung weiter.

Bereits für Medizinprodukte registrierte Unternehmen bedürfen keiner erneuten Registrierung.